醫材新興產業發光 工研院醫療器材快速試製服務中心(RPC)創造產業商機

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為提升醫療器材商品化的效率與成功率，加速台灣生技起飛，工研院醫材中心於去年七月成立「醫療器材快速試製服務中心」(RPC, Rapid Prototyping service Center)，至今不到一年的時間，已成功將工研院的研發能量投入產業界，完成5個原型機（Prototype）計畫，並於今（24）日開始在「2010年台灣國際健康暨醫療展」展出，這五項創新包括「居家型睡眠品質監測系統」、「居家保健用全時監控系統」、「利用數位布料感測器產生無線步態分析系統」、「可拋棄及抽換的內視鏡」及「曲式影像咽喉鏡」。

' b+ x1 [: x/ ~8 {2 e% U  工研院醫療器材科技中心主任邵耀華指出，台灣醫材廠商多為中小企業，且以單打獨鬥方式開發新技術，廠商常常從創新概念到產品推出面臨到無法與市場需求及法規驗證接軌的問題。為加速推動我國醫療器材產業發展，在2015年達成全年1,500億的產值，行政院科技顧問組、經濟部委託工研院，運用開發醫療器材累積多年的相關經驗、技術與設備為基礎成立「醫療器材快速試製服務中心」，期望以平均6~9個月提供廠商準確的市場定位、專利佈局及法規途徑，並根據 ISO 13485國際品質作業系統，執行醫療器材設計開發標準作業程序，完成原型機製作與樣機測試，將產品試製的流程標準化。

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今年工研院展出具代表性的項目如下：
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8 V# b9 M, K+ U, u! {' b1.居家型睡眠品質監測系統－工研院與北科大合作開發此系統，是居家照護的好幫手。不需要專業醫護人員，此睡眠監測裝置設計為外掛式、手腕型，讓您可以在熟悉的家中測量，記錄整夜的睡眠狀況生理信號。資料傳入電腦，經過後端演算法判斷得知每晚睡眠狀況，更可達到長期監測使用者的睡眠品質變化情形。

圖一：工研院醫材中心邵耀華主任展示「居家型睡眠品質監測系統」
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2.利用數位布料感測器產生無線步態分析系統－工研院協助民揚生醫公司開發「自動化步態分析」醫療診斷儀器，利用數位布料的創新，實現一種最佳的自動化遠端醫療診斷方法。此系統利用自動化醫療診斷數據判斷病患生理狀況，可作為人為判斷的好幫手；在步行障礙的復健中，不論步態觀察攝影機、壓力板及搭配的鞋子，都有儀器成本貴、場地無法隨個案四處移動、不可水洗等不便性。此產品可以水洗、感測器不外露、成本低、如同衣料一般舒適、並可隨時隨地測試接收數據等功能，可更客觀地觀察病患復健的步態狀況。將是復健領域的新突破。

( T3 Y" x4 `  u& B/ t0 ]: Y" \圖二：工研院「利用數位布料感測器產生無線步態分析系統」可水洗、感測器不外露、成本低，是復健領域的新突破

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圖三：工研院「利用數位布料感測器產生無線步態分析系統」
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7 M$ l! M$ _/ s* y# D+ {3.具適應性訊號處理之無線心電圖機－此計畫發展出的無線心電圖機，利用無線傳輸的方式，無論居家、戶外均適用，且可成功處理戶外活動時外在干擾產生的雜訊。更提高心電圖在使用上的便利性，提供給使用者在日常生活中就可以動態（走路、運動等）且連續監控心電圖。目前提供使用者200公尺內動態行動精準監測，是行動式醫療器材上一大突破。
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  「2010年台灣國際健康暨醫療展」於06/24~27假台北世貿展覽館一館舉行。工研院醫材中心也將展現RPC與國內廠商的合作成果，相信將成功加速國內醫材產業起飛。誠摰歡迎蒞臨台北世貿一館「醫療電子及通訊產品區」攤位D729。

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經濟部委託工研院成立的「醫療器材快速試製服務中心」今年邁入第二年，成果相當豐富，將於「2011年台灣國際健康暨醫療展」展出，包括與臺大醫院共同合作開發之「整合型手術主刀及助手升降台」；及與產業界一同研發之「數位手持式眼底攝影機」」等，充分展現工研院快速試製中心研發能量。

工研院生醫所邵耀華所長指出，工研院「醫療器材快速試製服務中心」 (RPC)定位為醫療器材產業價值鏈中「第二棒」的角色，以「服務」台灣具潛力的醫療器材為主軸、加速產品商品化為職志，並結合各相關法人單位與外部廠商，將「臨床、專利、法規、製造、檢測、查驗、登記、行銷」規劃聯結，建構醫學與工程領域的跨領域對話機制，充分整合國內上、中及下游產業能量，讓來自產、學、研、醫界提出的構想申請逐年快速倍增。

! x$ }0 T, E0 T. U2 h) E# u8 u今年工研院展出具代表性的項目如下：

1. 「整合型手術主刀及助手升降台」-腹腔鏡手術已廣泛使用在活體腎捐贈、摘取手術、減肥手術、胃腸瘤手術及大腸癌等手術。過去腹腔鏡手術需要長時間站立，醫護人員為配合手術需求與注視手術室之螢幕，常常違反人因工程姿勢，進而造成身體上的負擔。本合作案件設計開發一台手術用輔助升降裝置，並將各設備之腳踏操控板整合於輔助裝置中，不但改善腹腔鏡手術進行中的人因工程，更可以提升醫護人員間的互動默契，達到手術最佳化。

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2. 「數位手持式眼底攝影機」-有鑒過去眼底鏡體積過於龐大、搬運不變，病患為檢查眼睛疾病，須配合眼科檢驗，親自前往檢驗，為解決此一問題，工研院研發之「數位手持式眼底攝影機」因可手持，醫生無須受限於傳統大型眼底鏡束縛，可輕易到病房診斷眼疾。不僅如此也因可手持，醫生可隨時將檢驗資料上傳，供各科醫師共同會診、判讀。從全球電子病歷和遠距照護的趨勢來看，此手持數位化醫療器材的出現，將可方便使用於一般診所或醫院、健診中心以及老人照護機構等，作為相關醫師、護理人員、照護人員和社區義工從事健康檢查與紀錄儀器使用。

5 R" Z" L. m2 t5 V' u" c, y3.「發炎性細胞激素磁珠定量免疫分析套件」-本展出項目為工研院與台中榮民總醫院合作開發之免疫分析套件，以「磁性微粒」吸附「發炎性細胞激素」，讓「發炎性細胞激素」快速自檢體中分離，實現醫師快速定量免疫分析的需求。該分析套件能在一小時內完成6項發炎性細胞激素之定量檢測，即時得到診斷結果，較過去約需1~2周才能完成6項發炎性細胞激素之定量檢測大幅縮短時間，免除病患需要重覆門診的不便，亦協助醫師能即早取得報告進行診斷及處置。
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5 d3 L: W) J  k! X3 ?「2011年台灣國際健康暨醫療展」於06/23~26假台北世貿展覽館一館舉行。工研院生醫所將展現快速試製服務中心(RPC)與國內廠商的合作成果，相信將可成功加速國內醫材產業起飛。
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' m, J. r! H: C% R. B新聞小辭典:工研院快速試製服務中心(RPC):
; p  b- L( ]6 d! n, @工研院醫療器材快速試製服務中心(RPC)計畫乃遵循2009年行政院宣布啟動之「台灣生技起飛鑽石行動方案」中，強化中游研發機構醫材雛型品開發之規範，由經濟部成立醫療器材第二棒工作小組，結合工研院醫材中心研發能量，全面推動國內「醫療器材快速試製服務中心」建置。今年經公開徵求接受產、學、研、醫界提出創新醫療器材產品提案構想申請共72件合格，較第一年12件大幅增加，通過專家委員評選並進入快速試製服務的6件產品中，4件來自醫界，同樣較去年倍增，徹底展現工研院快速試製中心研發成效更進一步貼近醫生臨床需求。