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Q&A紀錄
1. 就UL定義,哪些醫療電子產品技術具備較大風險?- S' t0 K' ^/ }! s/ _! {; M/ x
A. 事實上,風險難以事先定義,業者必須先瞭解產品與病人互動,即使用部位是否產生風險,以及是否有系統的評估方法,才能做到較好的風險管理。目前有通用的方法ISO 14971規範,可引導廠商有系統地把風險找出,並參考臨床數據報告,評估產品風險高不高、危害大不大,發生的頻率高不高, 如何避開風險或將風險降低至可接受範圍,才可以說是全面性的考慮到醫療電子產品在設計、成品的風險。) e' x. {) ^- B+ J& V( z. h
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2. BT 4.2的規範已被醫療電子產業認可,是否意味著未來只要是有符合BT 4.2規範元件的醫療電子產品,就可容易被台灣業者接受?+ l, ]5 }4 g0 G3 ^) ~+ B
A. BT 4.2是經由產官學界的意見訂出的規範,但醫療產業是針對一定可見的風險中設定的要求,因此新產品技術會有比較高的機會要做臨床測試,技術才會被使用。台灣業者使用的技術都是較成熟,新技術臨床實驗須耗時2~3年甚至4~5年、投入成本也較高,對於業者會是較高的挑戰。) _# t. y( f* S' A0 K9 v3 E: D
) g8 e. r5 R; b4 j( j6 ~% w% i) w3. 由於產品設計涉及商有機密,因此UL如何在業者產品設計階段及提供協助?
9 Y+ L4 j$ |: @5 f7 d3 P" rA. 需要時間與業者溝通把UL的想法讓廠商接受,業者通常是把在消費性產品的成功模式複製到醫療產業,但醫療產品是高度監管的產業,需要通盤了解監管單位的規範,複製市售產品可能會是較快速的方式,但這其中具備許多Know How,業者如果沒有充分了解,自然產品無法順利通過認證並上市。UL人因工程不單只是使用者與醫療器材的互動關係,各種醫療人員的意見與經驗都須納入,現階段歐盟也開始針對人因工程有所要求,但廠商產品已做好,請相關人員評估作報告,表示產品符合人因工程,但事實上是有落差的,因此還是需要從設計階段就進行評估。
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- _* r9 G& \: D4. 美國FDA與歐盟對醫療電子產品的差異性?, x; g! a+ ]7 h& } [ k
A. 事實上有很多標準現在都開始在進行調和,比如過去美國對醫療電子電氣安全所接受的標準是UL 60601-1、歐盟則有EN 60601-1或IEC 60601-1標準,但是新的60601-1第三版便是以IEC 60601-1標準為主架構,美國也會開始以此新標準為主,因此廠商需要進行的驗證規範相對也不會太多,只是每個地區的特性不同,會有地區性的差異比如美國使用110V電壓、其他地區是220V電壓,這些差異就是業者需要額外再做測試驗證的部分。 |
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