醫療電子器材研發工程師 的 十大主要職責(主要功能)？

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這是一般的入門水準麼？

1.醫工、醫技、電子、機械、資訊、物理、化學、化工、材料、光電等相關科系大學以上學歷，或具醫療器材或電子領域實務經驗。
2.全民英檢中級或同等語言能力以上。

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這是一般你的工作描述麼？
- S; l- D5 L- H  G- z0 h  \
3 s2 M% o7 [( u! V( `' ]依據臨床及法規要求，應用工程學、生物學與生物物理原理等知識來設計與開發醫療電子器材，在品質管理系統規範下執行設計規劃、設計活動、設計審查、設計查證、設計確認、設計移轉與設計變吏，完成安全性與功效性測試與評估，建立設計相關文件與資料。IEC  70701-1;2006,  Medical  Electrical  Equipment:具有觸身零件(applied  part)，或在患者與設備間傳送能量，或偵測在患者與設備間傳送的能量，a)提供不超過一個主電源供應及 b)製造廠預期用於 1)診斷、治療或監控患者，或 2)用於補償或減竣疾病、傷害或殘障的設備。包含製造廠界定使設備能正常使用所需的附件，不包含某些體外診斷設備。醫電系統為使用數個電器插座，結合至少一個醫電器材功能上的連結。

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這是一般你的工作任務(次要功能)麼？

3 U& N+ ^, f; B" W' d5 R2 K1.  暸解醫療器材法規、產品相關標準指引及各國法規驗證要求
) h8 N- @5 J5 b2.  收集   標市場產品資訊
3.  分析臨床使用者特性
4.  組成設計團隊
5.  專利分析與佈局
6.  訂定產品開發/改良   標
/ T9 v1 g% U) j; g& t5 K7.  制定設計輸入包括功能、性能、規格、製造流程
* _1 ^! q$ {9 C% X* j8.  訂定安全性與功效性評估基準
* V9 j: V& z/ x. U3 @# S8 v9.  執行風險評估
10.進行系統與模組設計，例如人機介面等

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11.開發韌體與軟體、執行軟體驗證
% \* t8 U* B# W7 s' c12.確認產品設計規格、測試計畫、測試流程、九收基準
+ ~/ a; e9 p! V' V13.組裝原型機
14.建立製造流程包括程序書、工藝標準書
15.審查產品設計週期的要求、規格與開發計畫進度
16.查證原型機測試
: ^' S9 U, D  X17.審查風險分析與管理報告
18.決定設計改善措施
19:.執行安全性與功效性比對測試、查證
' f$ v2 g3 ]6 m% R0 Y20.實驗室模擬使用分析

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21.規劃、協助及參與臨床試驗/評估
22.評估實際或模擬使用環境的安全及功效
$ [2 w5 O5 }; ^) g23.規劃與建構生產線及品管程序
24.開發與製作治夾具
) i  E( X- s" f: C, g5 j0 `25.協助設備確效
26.執行製程與檢驗人 訓練
27.執行風險分析與風險管制
28.執行法規符合性審查
  \: _2 Q. W% s/ b: ^4 _29.建立與維持設計相關檔案與紀錄
$ {) v5 ?* c% M7 y30.依據法規要求，準備法規審查資料文件

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這是一般你的 行為式績效指標麼？
( Y- g9 h7 J7 o, O  g: I" |
) D+ D, M1 R% r* p4 O7 e1.能分析產品適用的法規/臨床使用者特性。
7 F( u2 H+ ~' \8 O# ^! B3 g% W2.可清楚地鑑別新產品專利與規格資訊。
3.具專案開發策略規劃、管理與執行能力。
* k: _0 i9 Y' r7 C4 z4.在要求的時程內完成開發。
5能清楚地定義新產品 intended  use、法規、風險、性能與安全需求。
" p# M2 P: I/ x- G2 s2 ~6 t6.產品設計能夠納入顧客需求。
6 p- V) V" N- h$ ]% p) @# d# e3 p7.能夠組裝原型機並評估性能。
) A; T( o& \6 [# k$ W8 `! F8協助完成可供製造的標準作業程序。
( G4 }4 @9 O  A& S6 n4 E# s9.遭遇問題時能進行系統診斷與分析提出最佳解決方案。
10.  能產出設計過程技術文件。

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11.  能夠查核設計輸入與輸出的一致性。
12.  確保所有生產規格與文件均經過審查。
2 X+ J( B, w3 F. g6 k: I13.  能依據相關標準，完成產品安全與功效性測試，並評估是否符合設計輸入要求。
14.  能確認產品符合使用者需求。
15.  能協助製程與檢驗人   順利執行產品生產製造。
16.  能廣泛收集顧客回饋及風險評估、不良事件等資訊來改良產品。
17.  能評估設計變吏是否符合法規要求。
18.  能掌握軟硬體適用版本。
7 R( i1 s+ o5 @2 x: o  ^19.  能建立符合目標市場法規要求的文件與紀錄。
+ c; ]1 i& F, o' e$ T% J" f# L( |) b20.  能協助產品通過法規驗證。

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這是一般你的 職能內涵一相關知識 (Knowledge)麼？

1.我國醫療器材法規:如藥事法.等
4 h& |# I, ^. b* {* r2.美國醫療器材法規:如 US  FD&C  Act.等
" X& r. h+ b; Y+ ?& I7 O3.歐盟醫療器材法規:如 93/42/EEC.等
& G+ R$ G3 p4 P$ ~* e/ s+ Q4.品質管理系統法規標準:如 ISO  13485:2003.等
5.電性安全標準:如 IEC  60601-1.等
6.電磁相容性標準:如 IEC  60601-1-2.等
) O3 j5 _, m, x9 {1 a/ B7 U7.軟體驗證標準:如 IEC  62304.等
8.生物相容性標準:如 ISO  10993  series
9.醫療資料傳輸交換標準:如 IEEE  11073-X,  HL7,  DICOM.等
0 X8 `6 ^! o0 k8 B6 T  _5 d10.  滅   標準:如 ISO  11135:2007.等

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11.  輻射安全:如 IEC  60601-1-3.等
12.  臨床試驗:如 ISO  14155 標準
* T! y- ^  |9 }8 A3 k, ~- n1 y13.  臨床資料:如 GHTF  SG5  documents
& [: z: Q% m  a4 |% @7 Z; ~. e14.  醫學倫理:如個人資料保護法,  Declaration  of  Helsinki.等
15.  醫療器材命名法:如 GMDN.等
1 K; c3 p+ \1 X. t' B* M$ [, W16.  醫療器材識別:如 UDI.等
  ^* ~, M" N3 A4 U17.  基礎醫學背景:如醫工概論.等
: c% U  A8 S% }5 @: b7 u- T1 _18.  IEEE 標準
1 O5 ~! S- V% d/ p# ?3 F7 \- {19.  產品個別標準
2 ]4 m! t. z6 k3 R+ q, `( c& l20.  可靠度分析:如可靠度設計.等

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這是一般你的 職能內涵一相關技能 (Skills)麼？
6 C* p( l# H. @) g1 g. j
9 Q% k9 z: `& P- R# @" Z, j1.醫療器材風險分析:如 ISO  14971:2007,  IEC  60812  (FMEA),  IEC  61025  (FTA),  IEC61882,  Hazard  and  operability  studies  (HAZOP  studies)
' X/ _  L. e. U4 \6 t  N6 I# ^) V2.醫療器材可使用性分析:如 IEC  62366:2007
3.醫療器材人因工程:如 ANSI/AAMI  HE  74:2001,  ANSI/AAMI  HE  75:2009
4.品管技巧:如 Taguchi  method.等
2 {2 F3 N" R* i& b5.基本統計及計算能力
6.資料統計分析軟體應用
7.可製造性分析(Design  for  manufacturing)
& A# x8 `( v9 r# q8.專案管理
9.邏輯推理能力

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10.  技術文件閱讀/撰寫能力:如 label 撰寫.等
11.  專利智財檢索能力
12.  軟體實務
13.  繪圖能力:如 CAD,  CAM.等
& o/ @: n1 c3 a2 O14.  問題解決能力
9 I% c$ l2 M' g9 X, `+ x15.  溝通/會議技巧
16.  實驗/檢驗設計
17.  性能最佳化/最佳化設計
: v5 q+ j$ B5 }, e+ @0 ~' s18.  產品相似性比較

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這是一般你的 工作產出(Sample  output) 麼？
5 V" i' G: `( ]! g
+ |  w1 b  O2 q( f1.設計可行性分析報告
$ X4 f6 N( Z9 F; h6 N) Q- [2.新產品設計開發計畫書
3.專利佈局報告
4.產品描述包括預期用途、人因/可用性要求、安全性要求、可靠度要求、毒理/生物相容性要求、電性/電磁相容性要求、軟體生命週期、限制/容許誤差、製造過程、使用環境、附(配)件、微生物管制要求、經濟/成本分析、產品效期、服務需求等
' W6 C5 j/ `0 k/ H- B5.產品適用法規、標準與類似品技術文件
6.風險分析與評估報告
7.原料/組件/半成品規格、圖樣、零件與材料清單、製程流程與規格、檢驗規格與九收基準、包裝規格、仿單標籤與說明書草稿
8.軟體程式(原始碼)

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9.設計開發紀錄
10.  製造標準作業程序
11.  檢驗標準作業程序
: I1 A$ |  o; @! f. t) D3 _12.  設計審查會議資料
9 @' P4 [$ z) ~0 p/ k13.  產品查證計畫及測試報告，得包括功能研究、實驗室分析報告、材質證明、生物性測試報告、電性安全測試與合格證明、電磁相容性測試與合格證明、包裝性能測試、運
送測試報告、環境測試報告、老化試驗報告、相容性研究(連結其他器材)、風險評估報告、類似品比對測試報告等
) D) @8 r- c, v5 V$ N$ X' Z14.  臨床資料包括臨床試驗程序/計畫、臨床試驗報告、性能評估報告、文   回顧、可使用性分析等
15.  製造環境與設備規劃書(operation  instruction)
6 t8 s% B% @, I- q16.  治夾具
17.  製程確效計畫書與報告
18.  訓練教材

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19.  設計變吏審查紀錄
. ~+ O5 g4 h9 u# H/ v20.  製造與檢驗標準作業程序
21.  醫療器材技術檔案(Device  Master  Record)
  X3 N+ f7 d+ d- |7 S, W22.  設計歷史檔案(Design  History  File)
2 F. Q9 W  e; y8 \' _' r' ^- Y23.  風險管理檔案
0 F) P0 h0 m- O+ O9 s8 m24.  醫療器材技術文件(Technical  File)
25.  產品技術摘要文件(STED)

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紘康科技 專精量測產品IC設計

* ~6 N  g, [/ w, N/ q9 _      【台北訊】 健康管理逐漸受到國人重視，市面上可看到體重計、耳溫槍、血壓計、血糖計等相關產品，而好的量測產品便取決於其電路設計的優劣。紘康科技便是一家專業於量測的IC設計公司，人的健康與生命息息相關，因此紘康堅持開發精準度最高的IC，讓消費者能更即時瞭解身體的狀況。
/ N" d% b7 j% X" G: v, i8 ]) k
0 @/ a& k" z( H　　負責量測IC開發的經理陳宏維表示，類比數位轉換器是用來量測電壓的大小，一般IC公司所提供的類比數位轉換器是12位元，解析度最多可以分辨4千格，而紘康已研發出18位元，可分辨26萬格，大幅領先同業規格，且相當適合高精準度的量測。由於生理訊號通常較微弱，傳統12位元的類比數位轉換器，必須使用放大電路，不但電路設計上較困難，且成本高、功耗大；也正突顯紘康使用高解析度類比數位轉換器來量測生理訊號，可以簡化電路設計，降低成本，延長使用時間。該公司目前在健康領域的應用上，正節節攀升，品質跟性能已有一流國際大廠的水準，目前產品也發展出12顆資源不同的IC供客戶選擇。
# h* M7 b! w; F' [: I
　　除此之外，紘康將於年底推出下一代的健康管理IC設計平台，此設計平台將使用晶心科技的32位元MCU，大幅提升運算速度與效能；記憶體也升級成快閃記憶體並有更大的容量；再加上可以使用C語言更方便程式開發者使用；類比數位轉換器的轉換速度與解析度也提升。
/ y& b7 d9 q" `7 d
　　由於現在市場漸漸有32位元MCU在侵蝕高階8位元MCU的趨勢，且大的廠商或是高階產品應用時，客戶都希望MCU有C compiler及flashm emory，因此紘康與晶心此次合作開發的革命性的產品，將帶給業界更多福音，已有多家大廠積極洽詢中，未來成長速度將令人期待。

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新聞摘要
& N# Y: e- F! |9 F/ f• Olympus公司選擇基於VxWorks系統的Wind River Platform for Medical Devices和Wind River Test Management作為高頻電燒裝置ESG-400開發工具。
• Wind River的自動化軟體測試框架幫助Olympus通過美國食品藥品監督管理局(FDA)認證。
! [4 L3 w- L8 t2 _& K0 R• Wind River產品使ESG-400獲得品質認證與產品認證所需時間縮短了20％。

全球領先的嵌入式和行動軟體提供商Wind River®公司近日宣佈，微創手術技術領導者Olympus公司借助Wind River醫療器材軟體開發平臺產品Wind River Platform for Medical Devices 和 測試管理產品Wind River Test Management，使其最新高頻電燒裝置ESG-400的開發週期和成本得到大幅縮減。
( J  w- R9 ?- R* X/ [, ^# B) H
7 e2 D6 O, T) F" d8 v' B! `& {Olympus希望讓ESG-400率先上市，同時還需把成本控制在預算內；除此之外，爲了要獲得IEC 62304認證和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，產品的安全性也需要驗證。為此， Olympus選擇了基於Wind River即時作業系統VxWorks®的平臺產品Wind River Platform for Medical Devices與自動化軟體測試框架產品Wind River Test Management以實現這些目標。

憑藉Wind River Platform for Medical Devices，Olympus使其設備整體開發週期縮短了15%，不僅上市更快，而且成本也降低約15%。利用Wind River Test Management， Olympus使其產品達到品質要求（成功執行所有必須測試）的時間縮短了20%，也使完成法規認證申請文檔的時間縮短了20%。
$ j: h* ^, Y, O/ l+ P/ l) `7 X+ @
) b2 @' ?3 Y9 X# p+ @Olympus公司外科醫療軟體部門經理Lutz Kersten說： 「Wind River提供了一個全面的解決方案，其中不僅包括軟體，還包括強大的客戶支援、教育訓練和專業服務，確保了我們的產品能夠迅速獲得FDA認證並成功地推向市場。Wind River的軟體工具還為我們量身定制通過IEC 62304和FDA認證所需的文件，讓我們快速順利地通過軟體審核，提前推出了獲得FDA認證的產品。」
) L, f, N( C6 l) d/ F9 I6 N/ w7 L
Wind River公司智慧平臺總經理Santhosh Nair 說：「有了Wind River的幫助，Olympus可以延續產品率先進入市場並為醫療行業提供高品質產品的傳統。我們為Olympus提供了完整的解決方案和定制服務，可以很好地滿足用戶需求，讓用戶可以更專注於自身的核心競爭力，開發應用。」

mister_liu

(20121128 18:13:42)關於媒體101年11月28日刊載「違藥事法網購國外按摩椅被送辦」新聞內容稱:「關稅總局官員表示，有民眾在拍賣網站購買國外按摩椅，並據實向海關申報，但海關發現該按摩椅並沒有衛生署核發之輸入許可證，不得進口，且衛生署判定輸入不法醫療器材涉及刑責，以違反『藥事法』將該民眾移送檢調…。」乙節，按財政部關稅總局101年11月27日發布標題為「海關籲請商民報運進口藥物（指藥品及醫療器材）應事先取得衛生署核發之輸入許可證，始得進口之新聞稿」，主要係為宣導民眾報運藥品及醫療器材進口，除應誠實向海關申報外，並應事先取得輸入許可文件，以免因違反藥事法相關規定而受罰。
& A  I! {3 \; J! {/ ]
8 c3 o3 Z$ @+ O  s除此之外，該總局並未提及其他個案，特此澄清。

; a# r: Z6 O& j) Q訊息來源：財政部關稅總局

globe0968

) p3 P5 j9 E% l5 w( H
8 q- I% v" I. d2012年12月3日-NEC日前宣佈，將與科學警察研究所合作，將目前開發中、可整合自DNA擷取至分析階段流程的個人身份辨識用DNA分析儀，針對其精確度進行共同測試及評價。本次的共同測試評價將持續到2013年底為止。
) u3 e1 }8 q/ ~4 L. b5 T# I. Q7 q
可攜式DNA分析儀，係由該裝置與其消耗品的解析用晶片、以及試劑包所組成。NEC與其他企業共同合作，針對解析用晶片及試劑包，降低其微量液體控制技術的裝置組裝成本。透過解析用晶片及試劑包裝置的整合，省去以往解析作業時必須進行的試管解析步驟，操作簡便性大幅提升。
; q  N. B4 C% j8 j
; M0 `6 l2 e# H- |4 KDNA分析流程，分別為細胞抽取、DNA擷取、將DNA增量的聚合酶鏈反應（PCR，Polymerase Chain Reaction）、調查DNA大小的電泳（Electrophoresis）、以及判別個體差異的短縱列重複序列分析（STR，Short Tandem Repeat）等五個步驟。可攜式DNA分析儀，可將上述步驟所需的所有裝置，整合至一台分析儀中。透過整合，可將各個分析流程加以連動，並且大幅加速需要反覆加熱及冷卻的聚合酶鏈反應速度，縮短DNA取出後分析流程的作業時間。本次測試評價，約於60分鐘即完成全部的分析流程。除此之外，整合後的DNA分析儀，將原本龐大的分析儀器濃縮至約一個行李箱大小，可直接於現場進行即時的DNA分析。

globe0968

NEC與科學警察研究所，於10月24日～11月7日實施第一階段共同測試評價，利用科學警察研究所提供的DNA樣本，模擬真實情境進行。本次測試分別將原有DNA分析方法所取得的分析結果，與透過可攜式DNA分析儀的分析方法所取得的分析結果作比較，其結果證實可攜式DNA分析儀對於提供高準確度與再現性的DNA數據，擁有相當卓越的表現。科學警察研究所對於本次測試評價的結果表示，「某些需要調整的部份若能獲得改善，相信未來將能夠得到快速DNA檢查的目的。」

3 k0 g- _+ F, |8 _% ]- R$ iNEC將持續與科學警察研究所合作，投入相關警察活動的共同研究。除此之外，NEC將以本次測試評價結果持續加以改良，透過可攜式DNA分析儀協助加速犯罪搜查、以及協助防止犯罪發生，致力創造一個安全、安心的社會。

注釋
' f5 L3 @4 F1 s. J# H2 K) l; L+ A; Y可攜式DNA分析儀的開發，由NEC協同以下企業或組織共同進行：
1 q( z# ^+ `1 ?" ?●美國Promega公司：
        提供分析用試劑。為DNA分析市場中，DNA分析用試劑之主要大型企業。
●AsahiRubber股份有限公司、岡山股份有限公司
        μTAS技術分析晶片開發。
5 R$ r9 D1 j6 k# Q0 {& E) D●富士紡Holding股份有限公司
- p5 ^. A3 o. H" v        提供Promega公司分析用試劑之組裝。
●國立大學法人東京大學　生產技術研究所　藤井 輝夫　教授
        μTAS技術之分析晶片研究與開發。

globe0968

大葉大學醫療器材產學合作暨研發成果發表會 醫療器材設計與材料學士學位學程未演先轟動
+ S. W) N0 t3 P2 W! {. e& M  r
(20121205 14:33:10)以「企業夥伴型大學」為發展願景的大葉大學，早在多年前就和多家公司進行產學合作，研發醫療器材。5日上午，大葉大學舉辦醫療器材產學合作暨研發成果發表會，展示產業和學校攜手研發的成果。
8 E9 c2 c) y& H. O" ?4 t+ d* H
3 l$ I: m- r+ R9 W9 G6 B大葉大學工學院院長施英隆表示，隨著社會人口老化、慢性病人口增加，先進醫療器材創新需求、市場和產值迅速擴張，有鑑於此，大葉大學將在民國102年開設全國首創的「醫療器材設計與材料學士學位學程」，為產業培育專業人才。值得一提的是，大葉的師生早在多年前，就積極和產業進行產學合作，一方面開發新技術應用於醫療器材上，另一方面投入醫療輔具研發，增加病患使用醫療器材的便利性與舒適度。此次成果發表會所展出的作品，就是大葉師生和產業界共同研發的成果，相信未來有「醫療器材設計與材料學士學位學程」的加入，一定能為產業帶來更多創新和商機。
  U7 `* F: S# T
9 N4 u! Y3 s: B3 M! E. G發表會當天，瀚基科技公司呂世淇董事長、邦泰集團慶祥光波公司劉智敏副總經理、美律實業公司張弘岳經理、台中榮總急診部急救外科主任林子傑醫師、塑膠發展中心吳仁志經理都到場觀摩。慶祥光波劉智敏副總經理說，慶祥光波過去以生產奈米基礎原料為主，並沒有生產醫療產品，當他們要跨足醫療用品領域時，發現醫療產品不論是法規還是認證，要求都很高。感謝大葉大學研發團隊的協助，讓他們能在兩年內就通過多項產品檢驗和認證。大葉賴峯民老師、榮總、塑膠發展中心和慶祥光波共同研發的醫療輔具「塑膠喉部導引管」，已通過FDA認證，即將上市。