|
8#
樓主 |
發表於 2012-1-9 14:38:12
|
只看該作者
這是一般你的 職能內涵一相關知識 (Knowledge)麼?2 n3 x: f& j$ j
# }8 f% I- o, I5 W# d# Q; V. C
1.我國醫療器材法規:如藥事法.等
% a+ k& U& W+ ?! r2.美國醫療器材法規:如 US FD&C Act.等
3 U5 W$ S& z" y" @# N, k/ U3.歐盟醫療器材法規:如 93/42/EEC.等" U" m8 O9 d! S! i
4.品質管理系統法規標準:如 ISO 13485:2003.等
/ a ^' g6 o# R$ J, Q5.電性安全標準:如 IEC 60601-1.等2 C. w- M9 @0 d, K4 A: k6 k% \ j
6.電磁相容性標準:如 IEC 60601-1-2.等2 `! A$ b0 t( x. }) |" @
7.軟體驗證標準:如 IEC 62304.等
) C) A. l$ M6 ^: ]( b9 S8.生物相容性標準:如 ISO 10993 series- ]! n0 [- u$ x
9.醫療資料傳輸交換標準:如 IEEE 11073-X, HL7, DICOM.等9 x' o+ Z* ], y: E- ^" Q" g) {
10. 滅 標準:如 ISO 11135:2007.等 |
|