5/13 資策會「醫療器材Software Validation軟體確效理論與實務」

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近年來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

; _4 Z0 t5 G) P2 ]& d, x3 a講師背景
何星翰
SGS Taiwan ISO 20000 產品經理
itSMF 核可 ISO 20000 (ITSM) 主任稽核員
; H4 Q  w1 \% L7 N& J1 J  F9 QSGS 核可 ISO 27001 (ISMS) 主任稽核員/講師
, u5 X* b) C# U5 p& i4 fSGS 核可 ISO 20000 (ITSM) 稽核員/講師
SGS 核可 BS 25999 (BCM) 稽核員/講師  
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; f( Y9 X' H2 ~2 V本課程「醫療器材Software Validation軟體確效理論與實務」將於2011年5月13日開辦，對相關資訊有興趣者請參噬珛{網頁，或電(02)6631-6534，黃小姐。

5 [4 m8 d7 Z9 O課程網址： http://www.iiiedu.org.tw/ites/SV.htm