5/26 金屬中心「高階齒科醫學影像技術研討會」

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為落實行政院打造三座指標性生技園區產業聚落之政策目標，南部科學工業園區管理局委託財團法人金屬工業研究發展中心成立專案計畫辦公室協助推動「南部生技醫療器材產業聚落發展計畫」並辦理技術研討會。有鑑於醫學影像對齒科醫療器材產品之重要性，本中心特邀請金屬中心黃博偉副組長與國華牙材股份有限公司廖國華總經理前來分享高階齒科醫學影像之市場分析與未來發展趨勢，期能使各位先進深入瞭解高階齒科醫學影像的發展方向及可行性之具體策略，協助促成台灣高階齒科醫學影像技術之發展。

0 N9 Z) p8 y* k4 u( S主辦: 南部科學工業園區管理局
承辦:財團法人金屬工業研究發展中心
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議程表

時間：98年5月26日(二)14:00~17:00
* x( r+ g8 X) w8 A% S. z8 J地點：高雄園區標準廠房3樓大會議室(高雄縣路竹鄉路科五路88號3樓)
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時間	議題	主講人
13:30~14:00	報到
14:00~14:10	長官致詞	南科管理局長官
14:10~15:10	齒科醫學影像市場分析	金屬工業研究發展中心 & K! H- g" J. G- |黃博偉副組長
15:10~15:30	CoffeＢreak / E) f2 z8 f6 u( c; W. j7 p	- a" C8 \( @( X- H
15:30~16:30	高階齒科影像未來趨勢探討	國華牙科股份有限公司 廖國華總經理
16:30~17:00	綜合座談

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(20090616 14:17:10)為使有意投入醫療器材領域的廠商，開發之產品能符合國內及歐美醫療器材法規的要求，並順利通過產品上市前的驗證流程，金屬中心在經濟部技術處的支持下，於六月起在高雄本部及台北服務處設立常態性的諮詢窗口，提供免費的醫療器材法規與產品驗證流程的諮詢，預期將可有效減少廠商摸索探尋繁複嚴苛醫療法規的時間，縮短新產品上市的時間。
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經濟部技術處為推動國內醫療器材產業的發展，於今年起投入為期四年的南科高雄園區醫療器材產業服務平台研發計畫，其中規劃了建構產品驗證的服務平台，委託金屬中心執行，而「建立法規與驗證流程與單一諮詢窗口」即是此平台的重點項目，該中心為此建立了專家顧問團隊資料庫，蒐集FDA或CE有關產品審查與製造廠登記等相關法規文件，以及世界各國相關之法規及標準。同時也培訓了中心人員，使之具備與FDA或CE相類似之產品驗證審查能力。從六月起正式對外提供業者免費的諮詢。
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- q/ ^1 Y9 i; T9 Q  _金屬中心表示國內許多傳統產業廠商對於升級或轉型進入附加價值極高的醫療器材產業抱持有很大的興趣，但常常除了技術層次升級的考量，繁複的生物安全、臨床前及臨床療效驗證法規也讓業者摸不著頭緒，浪費了許多寶貴時間，甚至卻步。該中心近年來因積極投入醫療器材產業的研發並輔導許多傳統產業廠商升級轉型至醫材業，加上長期對歐美法規的研究，這項諮詢服務將可協助廠商在產品設計開發階段即先了解相關法規的限制，避免資源的浪費。

負責提供諮詢的金屬中心檢測組更進一步表示對於業者所關心的國內GMP、美國的FDA 510k、21CFR820，以及歐盟的ISO13485、CE mark等法規與驗證流程，只要是金屬相關的醫療器材，特別是人工牙根與骨板，都很歡迎業者前來諮詢，進一步相關資訊請洽 金屬中心檢測組 陳世陸經理 電話07-3513121轉2917。

' w, B) b' ^5 s6 [1 }或上http://quality.mirdc.org.tw/equipment.aspx查詢。