醫療電子器材研發工程師 的 十大主要職責(主要功能)？

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這是一般的入門水準麼？

2 Q. y$ d. }9 N( l$ Z6 y8 p+ s1.醫工、醫技、電子、機械、資訊、物理、化學、化工、材料、光電等相關科系大學以上學歷，或具醫療器材或電子領域實務經驗。
4 h$ k& u7 x) l8 U2.全民英檢中級或同等語言能力以上。

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這是一般你的工作描述麼？
7 u$ J; B7 A7 D  H+ ?' M' G5 y
依據臨床及法規要求，應用工程學、生物學與生物物理原理等知識來設計與開發醫療電子器材，在品質管理系統規範下執行設計規劃、設計活動、設計審查、設計查證、設計確認、設計移轉與設計變吏，完成安全性與功效性測試與評估，建立設計相關文件與資料。IEC  70701-1;2006,  Medical  Electrical  Equipment:具有觸身零件(applied  part)，或在患者與設備間傳送能量，或偵測在患者與設備間傳送的能量，a)提供不超過一個主電源供應及 b)製造廠預期用於 1)診斷、治療或監控患者，或 2)用於補償或減竣疾病、傷害或殘障的設備。包含製造廠界定使設備能正常使用所需的附件，不包含某些體外診斷設備。醫電系統為使用數個電器插座，結合至少一個醫電器材功能上的連結。

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這是一般你的工作任務(次要功能)麼？
. T6 E" D& M% E: A
" J; |: ^" ~" Z4 ]$ Z9 i1.  暸解醫療器材法規、產品相關標準指引及各國法規驗證要求
# d! T) c7 r# \; W2.  收集   標市場產品資訊
3.  分析臨床使用者特性
2 u# i' @* ~+ i/ [9 r6 q% H. h$ G4.  組成設計團隊
. K4 L. F3 Q: T5.  專利分析與佈局
4 S) j7 }1 X1 y1 `& k5 |6.  訂定產品開發/改良   標
7.  制定設計輸入包括功能、性能、規格、製造流程
; l5 c& P: r" B5 a/ x: U8.  訂定安全性與功效性評估基準
5 t+ f9 ^  R: B0 v6 y; E9.  執行風險評估
10.進行系統與模組設計，例如人機介面等

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11.開發韌體與軟體、執行軟體驗證
12.確認產品設計規格、測試計畫、測試流程、九收基準
13.組裝原型機
14.建立製造流程包括程序書、工藝標準書
15.審查產品設計週期的要求、規格與開發計畫進度
7 X7 M; }3 P! H) Q% P. P6 D16.查證原型機測試
17.審查風險分析與管理報告
! S, `1 l, ?: @" [9 ?+ r5 e( g6 e18.決定設計改善措施
$ R: {2 V  \8 \5 P, ~19:.執行安全性與功效性比對測試、查證
20.實驗室模擬使用分析

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21.規劃、協助及參與臨床試驗/評估
22.評估實際或模擬使用環境的安全及功效
! k8 @0 E, l- _: v. ~23.規劃與建構生產線及品管程序
24.開發與製作治夾具
1 D% u( Q" }9 @! _6 H# g* a& @* R25.協助設備確效
6 |0 p) v% z* N! Q: D0 ]& K# z26.執行製程與檢驗人 訓練
27.執行風險分析與風險管制
28.執行法規符合性審查
. ?' S. ~* z9 f29.建立與維持設計相關檔案與紀錄
) l& S3 r# I  v( N30.依據法規要求，準備法規審查資料文件

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這是一般你的 行為式績效指標麼？
0 `' _: Q4 ]2 g) e7 m# i
4 m# J) ^# Y8 U& }( s0 H1.能分析產品適用的法規/臨床使用者特性。
" I" r0 e" X8 H8 \. R2.可清楚地鑑別新產品專利與規格資訊。
: ?$ z& r/ n2 [, }  U+ b3.具專案開發策略規劃、管理與執行能力。
4.在要求的時程內完成開發。
2 q; ~8 \2 N0 ]$ `# w5能清楚地定義新產品 intended  use、法規、風險、性能與安全需求。
- J, ?7 L9 A7 s+ P6.產品設計能夠納入顧客需求。
1 m' o1 V4 q$ q) z" l6 ]: R7.能夠組裝原型機並評估性能。
. L3 x7 ]1 p/ T; R0 N$ T8協助完成可供製造的標準作業程序。
2 S0 S. _$ H% _" ^  L9.遭遇問題時能進行系統診斷與分析提出最佳解決方案。
1 R2 h1 _3 y( h2 _6 y; X  c/ T/ u$ M10.  能產出設計過程技術文件。

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11.  能夠查核設計輸入與輸出的一致性。
0 Q$ O; |; G9 j& G1 S( N1 f12.  確保所有生產規格與文件均經過審查。
& ^& q! l; \$ [13.  能依據相關標準，完成產品安全與功效性測試，並評估是否符合設計輸入要求。
14.  能確認產品符合使用者需求。
15.  能協助製程與檢驗人   順利執行產品生產製造。
% }- }; A9 }  \2 ~3 k16.  能廣泛收集顧客回饋及風險評估、不良事件等資訊來改良產品。
17.  能評估設計變吏是否符合法規要求。
18.  能掌握軟硬體適用版本。
19.  能建立符合目標市場法規要求的文件與紀錄。
: ]: S$ @8 |8 n: n2 Q20.  能協助產品通過法規驗證。

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這是一般你的 職能內涵一相關知識 (Knowledge)麼？

1.我國醫療器材法規:如藥事法.等
2.美國醫療器材法規:如 US  FD&C  Act.等
! M2 Y9 ], r, [1 _  K6 s# Y3.歐盟醫療器材法規:如 93/42/EEC.等
/ L5 Z7 U3 o1 R3 F, a4.品質管理系統法規標準:如 ISO  13485:2003.等
3 d# D6 _) C+ }9 e8 z5.電性安全標準:如 IEC  60601-1.等
6.電磁相容性標準:如 IEC  60601-1-2.等
7.軟體驗證標準:如 IEC  62304.等
. ]) J, q. R5 X6 ]6 H8.生物相容性標準:如 ISO  10993  series
9.醫療資料傳輸交換標準:如 IEEE  11073-X,  HL7,  DICOM.等
10.  滅   標準:如 ISO  11135:2007.等

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11.  輻射安全:如 IEC  60601-1-3.等
12.  臨床試驗:如 ISO  14155 標準
13.  臨床資料:如 GHTF  SG5  documents
- X% d/ K. S/ m6 Q: [4 z14.  醫學倫理:如個人資料保護法,  Declaration  of  Helsinki.等
9 ]# |  Z( u8 e4 q$ R( F" Y15.  醫療器材命名法:如 GMDN.等
16.  醫療器材識別:如 UDI.等
4 U7 ~0 i8 F; Z; t- \17.  基礎醫學背景:如醫工概論.等
18.  IEEE 標準
2 [+ s1 e8 p6 j  F5 Z19.  產品個別標準
2 D  A0 a3 d# k- i, P20.  可靠度分析:如可靠度設計.等

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這是一般你的 職能內涵一相關技能 (Skills)麼？
6 Z$ Y5 x5 S1 _# s4 J: g" r+ z/ B
1.醫療器材風險分析:如 ISO  14971:2007,  IEC  60812  (FMEA),  IEC  61025  (FTA),  IEC61882,  Hazard  and  operability  studies  (HAZOP  studies)
1 q# d0 n: G0 C/ J2.醫療器材可使用性分析:如 IEC  62366:2007
" d, m; m0 P6 h% ~! V+ {3.醫療器材人因工程:如 ANSI/AAMI  HE  74:2001,  ANSI/AAMI  HE  75:2009
6 n) p, i- b4 z. F* s4.品管技巧:如 Taguchi  method.等
5.基本統計及計算能力
+ y/ \+ ~5 Q8 q! I/ H: V5 d6.資料統計分析軟體應用
" l2 s8 z, R; m: l  m- X7.可製造性分析(Design  for  manufacturing)
8.專案管理
9.邏輯推理能力

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10.  技術文件閱讀/撰寫能力:如 label 撰寫.等
; k+ L- t- @' C. z9 q) _11.  專利智財檢索能力
) x( p. T: O. U& m: @6 f5 i- `12.  軟體實務
13.  繪圖能力:如 CAD,  CAM.等
14.  問題解決能力
15.  溝通/會議技巧
# R; B& |$ g( o2 p. _- v16.  實驗/檢驗設計
5 }; C3 Q& o+ T& L0 @0 j17.  性能最佳化/最佳化設計
18.  產品相似性比較

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這是一般你的 工作產出(Sample  output) 麼？
$ p/ `, _6 m+ s3 w1 O4 b: _8 l
1.設計可行性分析報告
2.新產品設計開發計畫書
3 N8 p# S5 `& `0 b: T- O3.專利佈局報告
' e5 ]7 Y) c* v. `/ {" I( E& H4.產品描述包括預期用途、人因/可用性要求、安全性要求、可靠度要求、毒理/生物相容性要求、電性/電磁相容性要求、軟體生命週期、限制/容許誤差、製造過程、使用環境、附(配)件、微生物管制要求、經濟/成本分析、產品效期、服務需求等
$ k, M+ I+ {  e0 z; J5.產品適用法規、標準與類似品技術文件
6.風險分析與評估報告
8 p" p5 f: H  y1 W) H4 q( L; R7.原料/組件/半成品規格、圖樣、零件與材料清單、製程流程與規格、檢驗規格與九收基準、包裝規格、仿單標籤與說明書草稿
9 W9 Y, Q& Y& C8.軟體程式(原始碼)

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9.設計開發紀錄
4 H& ?- O* L  f  j10.  製造標準作業程序
% r( R4 v6 u! J1 I6 k! g/ v4 |$ g11.  檢驗標準作業程序
( F  K$ z0 ]& C! W) N12.  設計審查會議資料
0 [+ ^0 I) F( E6 \# c4 y13.  產品查證計畫及測試報告，得包括功能研究、實驗室分析報告、材質證明、生物性測試報告、電性安全測試與合格證明、電磁相容性測試與合格證明、包裝性能測試、運
送測試報告、環境測試報告、老化試驗報告、相容性研究(連結其他器材)、風險評估報告、類似品比對測試報告等
14.  臨床資料包括臨床試驗程序/計畫、臨床試驗報告、性能評估報告、文   回顧、可使用性分析等
15.  製造環境與設備規劃書(operation  instruction)
16.  治夾具
( E7 h- k) n1 o: U17.  製程確效計畫書與報告
$ q: G$ f+ A$ ^18.  訓練教材

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19.  設計變吏審查紀錄
! e0 {) \  h5 |' d20.  製造與檢驗標準作業程序
6 g( x& L- l! b0 D, D" W21.  醫療器材技術檔案(Device  Master  Record)
22.  設計歷史檔案(Design  History  File)
6 D+ I$ Y* k% i. B: L* H23.  風險管理檔案
24.  醫療器材技術文件(Technical  File)
3 b0 X" L3 h( \25.  產品技術摘要文件(STED)

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紘康科技 專精量測產品IC設計
- Y5 w7 o6 m- e* X! u- [
      【台北訊】 健康管理逐漸受到國人重視，市面上可看到體重計、耳溫槍、血壓計、血糖計等相關產品，而好的量測產品便取決於其電路設計的優劣。紘康科技便是一家專業於量測的IC設計公司，人的健康與生命息息相關，因此紘康堅持開發精準度最高的IC，讓消費者能更即時瞭解身體的狀況。

$ d" u8 H* M% C" O　　負責量測IC開發的經理陳宏維表示，類比數位轉換器是用來量測電壓的大小，一般IC公司所提供的類比數位轉換器是12位元，解析度最多可以分辨4千格，而紘康已研發出18位元，可分辨26萬格，大幅領先同業規格，且相當適合高精準度的量測。由於生理訊號通常較微弱，傳統12位元的類比數位轉換器，必須使用放大電路，不但電路設計上較困難，且成本高、功耗大；也正突顯紘康使用高解析度類比數位轉換器來量測生理訊號，可以簡化電路設計，降低成本，延長使用時間。該公司目前在健康領域的應用上，正節節攀升，品質跟性能已有一流國際大廠的水準，目前產品也發展出12顆資源不同的IC供客戶選擇。

! K9 D- @% t: w: o- h　　除此之外，紘康將於年底推出下一代的健康管理IC設計平台，此設計平台將使用晶心科技的32位元MCU，大幅提升運算速度與效能；記憶體也升級成快閃記憶體並有更大的容量；再加上可以使用C語言更方便程式開發者使用；類比數位轉換器的轉換速度與解析度也提升。

1 g9 h, i( l+ P7 e' s3 i% F　　由於現在市場漸漸有32位元MCU在侵蝕高階8位元MCU的趨勢，且大的廠商或是高階產品應用時，客戶都希望MCU有C compiler及flashm emory，因此紘康與晶心此次合作開發的革命性的產品，將帶給業界更多福音，已有多家大廠積極洽詢中，未來成長速度將令人期待。

amatom

新聞摘要
% F% H3 F, K- i% ~0 K: r% \- C• Olympus公司選擇基於VxWorks系統的Wind River Platform for Medical Devices和Wind River Test Management作為高頻電燒裝置ESG-400開發工具。
• Wind River的自動化軟體測試框架幫助Olympus通過美國食品藥品監督管理局(FDA)認證。
4 {. p/ A% D# m+ C• Wind River產品使ESG-400獲得品質認證與產品認證所需時間縮短了20％。
) ^& J9 a9 b$ I" v" g. C
, j) Q, Z2 f/ }& J全球領先的嵌入式和行動軟體提供商Wind River®公司近日宣佈，微創手術技術領導者Olympus公司借助Wind River醫療器材軟體開發平臺產品Wind River Platform for Medical Devices 和 測試管理產品Wind River Test Management，使其最新高頻電燒裝置ESG-400的開發週期和成本得到大幅縮減。

Olympus希望讓ESG-400率先上市，同時還需把成本控制在預算內；除此之外，爲了要獲得IEC 62304認證和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，產品的安全性也需要驗證。為此， Olympus選擇了基於Wind River即時作業系統VxWorks®的平臺產品Wind River Platform for Medical Devices與自動化軟體測試框架產品Wind River Test Management以實現這些目標。

憑藉Wind River Platform for Medical Devices，Olympus使其設備整體開發週期縮短了15%，不僅上市更快，而且成本也降低約15%。利用Wind River Test Management， Olympus使其產品達到品質要求（成功執行所有必須測試）的時間縮短了20%，也使完成法規認證申請文檔的時間縮短了20%。
4 W0 j3 s! `) a7 x- B. k) i/ N5 n& N
( }+ V# `4 b' ?. [$ K1 z+ qOlympus公司外科醫療軟體部門經理Lutz Kersten說： 「Wind River提供了一個全面的解決方案，其中不僅包括軟體，還包括強大的客戶支援、教育訓練和專業服務，確保了我們的產品能夠迅速獲得FDA認證並成功地推向市場。Wind River的軟體工具還為我們量身定制通過IEC 62304和FDA認證所需的文件，讓我們快速順利地通過軟體審核，提前推出了獲得FDA認證的產品。」

4 A. a/ S; |& I  P/ V. r, v' F: oWind River公司智慧平臺總經理Santhosh Nair 說：「有了Wind River的幫助，Olympus可以延續產品率先進入市場並為醫療行業提供高品質產品的傳統。我們為Olympus提供了完整的解決方案和定制服務，可以很好地滿足用戶需求，讓用戶可以更專注於自身的核心競爭力，開發應用。」

mister_liu

(20121128 18:13:42)關於媒體101年11月28日刊載「違藥事法網購國外按摩椅被送辦」新聞內容稱:「關稅總局官員表示，有民眾在拍賣網站購買國外按摩椅，並據實向海關申報，但海關發現該按摩椅並沒有衛生署核發之輸入許可證，不得進口，且衛生署判定輸入不法醫療器材涉及刑責，以違反『藥事法』將該民眾移送檢調…。」乙節，按財政部關稅總局101年11月27日發布標題為「海關籲請商民報運進口藥物（指藥品及醫療器材）應事先取得衛生署核發之輸入許可證，始得進口之新聞稿」，主要係為宣導民眾報運藥品及醫療器材進口，除應誠實向海關申報外，並應事先取得輸入許可文件，以免因違反藥事法相關規定而受罰。
0 x# j6 |; n5 A) @- ]2 c
除此之外，該總局並未提及其他個案，特此澄清。

訊息來源：財政部關稅總局

globe0968

( t, j1 O" C9 r+ I
" i* w, I# l) o0 {5 ]+ k2012年12月3日-NEC日前宣佈，將與科學警察研究所合作，將目前開發中、可整合自DNA擷取至分析階段流程的個人身份辨識用DNA分析儀，針對其精確度進行共同測試及評價。本次的共同測試評價將持續到2013年底為止。

* q) h0 ]( n0 m- a. l: w可攜式DNA分析儀，係由該裝置與其消耗品的解析用晶片、以及試劑包所組成。NEC與其他企業共同合作，針對解析用晶片及試劑包，降低其微量液體控制技術的裝置組裝成本。透過解析用晶片及試劑包裝置的整合，省去以往解析作業時必須進行的試管解析步驟，操作簡便性大幅提升。

DNA分析流程，分別為細胞抽取、DNA擷取、將DNA增量的聚合酶鏈反應（PCR，Polymerase Chain Reaction）、調查DNA大小的電泳（Electrophoresis）、以及判別個體差異的短縱列重複序列分析（STR，Short Tandem Repeat）等五個步驟。可攜式DNA分析儀，可將上述步驟所需的所有裝置，整合至一台分析儀中。透過整合，可將各個分析流程加以連動，並且大幅加速需要反覆加熱及冷卻的聚合酶鏈反應速度，縮短DNA取出後分析流程的作業時間。本次測試評價，約於60分鐘即完成全部的分析流程。除此之外，整合後的DNA分析儀，將原本龐大的分析儀器濃縮至約一個行李箱大小，可直接於現場進行即時的DNA分析。

globe0968

NEC與科學警察研究所，於10月24日～11月7日實施第一階段共同測試評價，利用科學警察研究所提供的DNA樣本，模擬真實情境進行。本次測試分別將原有DNA分析方法所取得的分析結果，與透過可攜式DNA分析儀的分析方法所取得的分析結果作比較，其結果證實可攜式DNA分析儀對於提供高準確度與再現性的DNA數據，擁有相當卓越的表現。科學警察研究所對於本次測試評價的結果表示，「某些需要調整的部份若能獲得改善，相信未來將能夠得到快速DNA檢查的目的。」
1 d  d; d! u0 q" q
NEC將持續與科學警察研究所合作，投入相關警察活動的共同研究。除此之外，NEC將以本次測試評價結果持續加以改良，透過可攜式DNA分析儀協助加速犯罪搜查、以及協助防止犯罪發生，致力創造一個安全、安心的社會。

注釋
可攜式DNA分析儀的開發，由NEC協同以下企業或組織共同進行：
. ~8 F2 R2 }: @6 r) ~3 l. ~7 x●美國Promega公司：
9 K% y" V. O( l1 u8 m7 r3 c4 H6 M        提供分析用試劑。為DNA分析市場中，DNA分析用試劑之主要大型企業。
# S) o% m/ ~- f; Y4 }" K●AsahiRubber股份有限公司、岡山股份有限公司
) R& a: `7 ?1 g2 Z* k" h+ X        μTAS技術分析晶片開發。
●富士紡Holding股份有限公司
+ j* j5 Z( T8 L5 Z  h        提供Promega公司分析用試劑之組裝。
●國立大學法人東京大學　生產技術研究所　藤井 輝夫　教授
        μTAS技術之分析晶片研究與開發。

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大葉大學醫療器材產學合作暨研發成果發表會 醫療器材設計與材料學士學位學程未演先轟動

(20121205 14:33:10)以「企業夥伴型大學」為發展願景的大葉大學，早在多年前就和多家公司進行產學合作，研發醫療器材。5日上午，大葉大學舉辦醫療器材產學合作暨研發成果發表會，展示產業和學校攜手研發的成果。
7 E( S( {5 |9 T- u2 j
( o4 b3 z" b1 M( r/ ?! P9 O1 f1 l( G6 D大葉大學工學院院長施英隆表示，隨著社會人口老化、慢性病人口增加，先進醫療器材創新需求、市場和產值迅速擴張，有鑑於此，大葉大學將在民國102年開設全國首創的「醫療器材設計與材料學士學位學程」，為產業培育專業人才。值得一提的是，大葉的師生早在多年前，就積極和產業進行產學合作，一方面開發新技術應用於醫療器材上，另一方面投入醫療輔具研發，增加病患使用醫療器材的便利性與舒適度。此次成果發表會所展出的作品，就是大葉師生和產業界共同研發的成果，相信未來有「醫療器材設計與材料學士學位學程」的加入，一定能為產業帶來更多創新和商機。
0 ]! ]9 g# \- V! M% p
6 I0 s, B* \7 N- A發表會當天，瀚基科技公司呂世淇董事長、邦泰集團慶祥光波公司劉智敏副總經理、美律實業公司張弘岳經理、台中榮總急診部急救外科主任林子傑醫師、塑膠發展中心吳仁志經理都到場觀摩。慶祥光波劉智敏副總經理說，慶祥光波過去以生產奈米基礎原料為主，並沒有生產醫療產品，當他們要跨足醫療用品領域時，發現醫療產品不論是法規還是認證，要求都很高。感謝大葉大學研發團隊的協助，讓他們能在兩年內就通過多項產品檢驗和認證。大葉賴峯民老師、榮總、塑膠發展中心和慶祥光波共同研發的醫療輔具「塑膠喉部導引管」，已通過FDA認證，即將上市。