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【新聞小辭典】
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5 {6 N" w# R5 z$ ~$ T9 il 快速審查臨床試驗計畫(Fast track):配合行政院「台灣生技起飛鑽石行動方案」強化產業化研發能量,鼓勵業界承接上中游研發成果快速投入醫藥品及醫療器材之臨床試驗案例執行,經濟部「業界開發產業技術計畫」就當前開發醫藥產業技術或產品研發範圍,調整部分作業事項,以加速國內醫藥品與醫療器材的研發產出,順勢帶動臨床試驗相關產業發展。
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" @# u7 H$ J& s, g' a; j) @ 臨床人體試驗階段
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3 X* f; l. @& \% a第一期臨床試驗(Phase I)目的為探討新藥首次用於人體的安全性。研究範圍為探討人體之最高容忍劑量,及在該安全劑量下新藥之單一劑量、重覆劑量在人體吸收、分佈、代謝及排泄的情形,與其他藥物間的交互作用,受食物及其他因素的影響等藥物動力學及藥效學的表現等。本期臨床試驗由於研究設計簡單,受試者數目通常不高於20人,且通常為健康的成人。
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第二期臨床試驗(Phase Ⅱ)目的為探討療效 (efficacy)。研究範圍為探討新藥的適應症,及病人對於最適劑量範圍反應之確認,為能於第三期臨床試驗做進一步的確認,受試者數目通常在100個病人左右。
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第三階段臨床試驗(Phase Ⅲ)通常花費最多的人力、物力及時間,嚴謹的使用對照組、隨機分配、盲化等基本原則,通常需聯合多國且多個醫學中心同步研究,以作完整的療效評估。受試者數目通常在數千人。通過第三階段臨床試驗的新藥以證明療效與安全性,方能向各國政府的衛生法規主管機關提出上市許可申請。 |
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