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IEC 60601-1第二版 (1988年) 與第三版 (2005年) 之間有著相當大的改變。除了在標準的結構上有所更動外，第三版包容的產品範圍更廣，其考量到過去十年技術的發展，並採用不同的標準開發方式，以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了。第三版中第 4.2 條款聲明：「必須履行符合 ISO 14971 規範的風險管理流程。」換句話說，要滿足第三版的規定就必須符合 ISO 14971。此一聲明將流程化的規定融入至測試標準中，因而對製造商帶來極大的影響。本課程將完整介紹IEC 60601-1第三版，協助與會者了解新版標準的變革，並儘速順利從第二版過渡到第三版。
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◆日期：99年8月11-12日（三-四）09：00-16：00 & L; l1 T. ^5 q* k: R, G4 A2 T% j
◆地點：新竹市光復路二段321號工研院光復院區3館119A教室
$ i% C; Y1 _! |7 P$ E) V i9 M, o# B◆講師： 優力國際安全認證有限公司資深專案工程師 鄧志民先生
! D' A. _0 k) d& `專業領域：安規評估 / 法規審查資歷五年，目前負責：醫療產品安規評估最終審查、實驗室評估審查
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◆課程內容 1 O& ]. i; A( @0 Z
‧IEC 的角色
2 I" w2 X* U# G% e* Z‧IEC 60601-1 與 ES 60601-1架構 8 n* z- ?& n9 L5 X/ R' e& [
‧IEC 60601-1的概念與原則
& S5 E) ~9 d; e" e% c‧風險管理
( \/ A! [: q/ L- e1 G‧標準涵蓋範圍與器材的分級分類
2 p' j% b2 f& P. w‧Applied Parts 與漏電流 9 E, |: d. C/ h$ M
‧電擊防護的設計 2 D/ V' F0 `% ]3 l0 Q; |% P
‧絕緣配置 3 J( A x% o$ R* B9 K/ y$ j0 j
‧電擊防護的確認 , `* u. y. \. [
‧溫度與火的防護 ' v9 s4 c' r* W
‧機械危害的防護 7 G/ R) C; V3 P/ j% m: [
‧防火, 過熱
& M" C+ |1 b% o1 r‧醫療電氣系統 . u) A: ?1 y* Y9 r
‧電氣測試 ( i5 H) q$ K( p0 @- W) [$ _
‧結構與元件的要求 + l! _$ N6 j* X9 I
‧標示, 標籤與其他文件 & a$ G' B; ?6 p H6 [
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.網路報名網址 http://www.nml.org.tw/training.o ... etails.php?id=99084 |
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發表於 2010-8-10 09:54:56
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