醫療產品：IEC 60601-1第三版說明(新版醫療器材電器安規標準)

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IEC 60601-1第二版 (1988年) 與第三版 (2005年) 之間有著相當大的改變。除了在標準的結構上有所更動外，第三版包容的產品範圍更廣，其考量到過去十年技術的發展，並採用不同的標準開發方式，以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了。第三版中第 4.2 條款聲明：「必須履行符合 ISO 14971 規範的風險管理流程。」換句話說，要滿足第三版的規定就必須符合 ISO 14971。此一聲明將流程化的規定融入至測試標準中，因而對製造商帶來極大的影響。本課程將完整介紹IEC 60601-1第三版，協助與會者了解新版標準的變革，並儘速順利從第二版過渡到第三版。
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) j+ E/ ?2 ^& `. q8 k9 X◆日期：99年8月11-12日（三-四）09：00-16：00
7 o2 F; E$ @4 @8 F3 e3 o* Q& ~◆地點：新竹市光復路二段321號工研院光復院區3館119A教室
◆講師： 優力國際安全認證有限公司資深專案工程師 鄧志民先生
% q* A) n# |# g, Q- D) L: b專業領域：安規評估 / 法規審查資歷五年，目前負責：醫療產品安規評估最終審查、實驗室評估審查
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◆課程內容
‧IEC 的角色
‧IEC 60601-1 與 ES 60601-1架構
‧IEC 60601-1的概念與原則
. ^' Y- ~, \" j* B% X  B% o8 k( Y‧風險管理
6 D7 n$ q+ E. ^5 q) I. T, A3 q" `‧標準涵蓋範圍與器材的分級分類
‧Applied Parts 與漏電流
‧電擊防護的設計
‧絕緣配置
‧電擊防護的確認
2 R- }7 q$ R4 G! b. T# [) w( z* ~‧溫度與火的防護
$ `; E5 ]7 ]' i‧機械危害的防護
( O$ e3 Y! a# l% B‧防火, 過熱
0 E0 s& Q' w2 D/ ?1 H# k‧醫療電氣系統
+ h- q2 D  \/ F3 Y‧電氣測試
‧結構與元件的要求
6 E3 H+ w* w7 c) z" X/ F‧標示, 標籤與其他文件
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.網路報名網址 http://www.nml.org.tw/training.o ... etails.php?id=99084