醫療產品：IEC 60601-1第三版說明(新版醫療器材電器安規標準)

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IEC 60601-1第二版 (1988年) 與第三版 (2005年) 之間有著相當大的改變。除了在標準的結構上有所更動外，第三版包容的產品範圍更廣，其考量到過去十年技術的發展，並採用不同的標準開發方式，以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了。第三版中第 4.2 條款聲明：「必須履行符合 ISO 14971 規範的風險管理流程。」換句話說，要滿足第三版的規定就必須符合 ISO 14971。此一聲明將流程化的規定融入至測試標準中，因而對製造商帶來極大的影響。本課程將完整介紹IEC 60601-1第三版，協助與會者了解新版標準的變革，並儘速順利從第二版過渡到第三版。
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◆日期：99年8月11-12日（三-四）09：00-16：00
◆地點：新竹市光復路二段321號工研院光復院區3館119A教室
# i5 U8 _" \8 Y, X; X! B◆講師： 優力國際安全認證有限公司資深專案工程師 鄧志民先生
8 H4 c) k% C( }$ O, I專業領域：安規評估 / 法規審查資歷五年，目前負責：醫療產品安規評估最終審查、實驗室評估審查

6 j* H# D7 o: I8 S! e% d◆課程內容
- S9 t6 \9 v4 h) r‧IEC 的角色
+ x6 J4 y5 d3 t8 n‧IEC 60601-1 與 ES 60601-1架構
+ t5 D) J' h. R% G4 q‧IEC 60601-1的概念與原則
* k- m! E9 ~0 F7 ]: M7 G, e1 q‧風險管理
. U3 n+ Z6 B6 |! |5 A3 F3 k‧標準涵蓋範圍與器材的分級分類
3 R. g8 i' c4 p: ]7 p( W+ ~‧Applied Parts 與漏電流
‧電擊防護的設計
‧絕緣配置
‧電擊防護的確認
" a- {# S+ }' c‧溫度與火的防護
‧機械危害的防護
1 Y0 |) G/ @$ a2 ~  V8 s* m7 I‧防火, 過熱
‧醫療電氣系統
4 C2 D* g5 i. z3 W# s‧電氣測試
‧結構與元件的要求
‧標示, 標籤與其他文件
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.網路報名網址 http://www.nml.org.tw/training.o ... etails.php?id=99084