醫療產品：IEC 60601-1第三版說明(新版醫療器材電器安規標準)

tk02376

IEC 60601-1第二版 (1988年) 與第三版 (2005年) 之間有著相當大的改變。除了在標準的結構上有所更動外，第三版包容的產品範圍更廣，其考量到過去十年技術的發展，並採用不同的標準開發方式，以更符合現代潮流。而第三版中最具指標性的改變可能就屬「風險管理」的規定了。第三版中第 4.2 條款聲明：「必須履行符合 ISO 14971 規範的風險管理流程。」換句話說，要滿足第三版的規定就必須符合 ISO 14971。此一聲明將流程化的規定融入至測試標準中，因而對製造商帶來極大的影響。本課程將完整介紹IEC 60601-1第三版，協助與會者了解新版標準的變革，並儘速順利從第二版過渡到第三版。

: c& S( a' V- B& q- t) X: B! t& [◆日期：99年8月11-12日（三-四）09：00-16：00
/ W! E7 r! _" m4 F8 `; X- S) a4 h◆地點：新竹市光復路二段321號工研院光復院區3館119A教室
◆講師： 優力國際安全認證有限公司資深專案工程師 鄧志民先生
  I( N$ e! M3 [* n6 U6 h專業領域：安規評估 / 法規審查資歷五年，目前負責：醫療產品安規評估最終審查、實驗室評估審查

◆課程內容
) S8 g0 N0 x- K% X‧IEC 的角色
. ~  r2 c; o4 x3 I( W8 L( k9 {6 y‧IEC 60601-1 與 ES 60601-1架構
" G. z6 }: M/ |' Y# X‧IEC 60601-1的概念與原則
2 e) F3 f) @+ X% s( Y7 X‧風險管理
‧標準涵蓋範圍與器材的分級分類
‧Applied Parts 與漏電流
, o* }3 O5 f' _5 d+ F' V% w3 g‧電擊防護的設計
‧絕緣配置
1 N: }- v& Z! V6 R‧電擊防護的確認
& f6 ?0 A7 G' |" p+ {3 j‧溫度與火的防護
( H( {- @0 K: M1 H‧機械危害的防護
1 |6 d7 _# N7 y& h; s‧防火, 過熱
‧醫療電氣系統
‧電氣測試
5 ~6 g( I/ K& M  {* n1 b# G‧結構與元件的要求
‧標示, 標籤與其他文件
/ k8 N- Q# Y2 V0 }9 \
; s+ b8 I* J. {$ ?9 }3 J.網路報名網址 http://www.nml.org.tw/training.o ... etails.php?id=99084